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      北京引領前沿生物

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      首個國產長效GLP-1「聚乙二醇洛塞那肽 」獲批

      發表時間: 2019-10-04 15:16:54

      作者: 北京引領前沿生物科技有限公司

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      GLP-1受體激動劑類降糖藥包括短效和長效。目前國內獲批上市的短效分別是艾塞那肽(每日2次)、利拉魯肽(每日1次)、貝那魯肽(每日3次),利司那肽(每日1次);長效包括注射用艾塞那肽微球(每周1次)和度拉糖肽(每周1次)。聚乙二醇洛塞那肽是國內第三個獲批的長效GLP-1受體激動劑。

      從2007年3月9日臨床試驗申請獲得受理到2017年12月6日了12余年的臨床注冊開發。豪森藥業赴港上市招股書披露:聚乙二醇洛塞那肽只需每周注射1次,獲得國家重大新藥創制專項資助。該公司擁有一項聚乙二醇洛塞那肽化合物的專利,將于2026年到期。

      中國市場的第三個長效GLP-1藥物

      GLP-1受體激動劑類降糖藥包括短效和長效。目前國內獲批上市的短效分別是艾塞那肽(每日2次)、利拉魯肽(每日1次)、貝那魯肽(每日3次),利司那肽(每日1次);長效包括注射用艾塞那肽微球(每周1次)和度拉糖肽(每周1次)。聚乙二醇洛塞那肽是國內第三個獲批的長效GLP-1受體激動劑。

      長效制劑注射用艾塞那肽微球是基于艾塞那肽的微創新,該產品的上市申請于2018年1月3日獲得NMPA批淮,其國內銷售權益由三生制藥持有。

      禮來的度拉糖肽自2014年獲得FDA批準以來,市場份額擴張迅速,2018年銷售額約32億美元,已經接近GLP-1王牌產品利拉魯肽。就在前不久,這款藥物獲得NMPA批準進入中國,適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者(見:剛剛!禮來GLP-1受體激動劑周制劑度拉糖肽正式獲批進入中國)。

      GLP-1類藥物市場潛力

      糖尿病是目前全球最嚴重的健康問題之一,據國際糖尿病聯盟2017年數據顯示,全球成人糖尿病患病人數已達4.25億,預計2045年可能達到6.29億,我國以1.14億成為糖尿病患者絕對數量最多的國家。

      過去20年,降糖新藥不斷涌現,并在臨床上廣泛應用,但糖尿病患者血糖控制改善狀況并不樂觀,迄今仍有一半左右的患者未實現糖化血紅蛋白(HbA1c)<7%的控制目標,嚴重低血糖的狀況也無顯著改善,遠期心血管獲益也不明顯。

      GLP-1全稱“胰高血糖素樣肽1”,是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種“腸促胰素”,可以與胰島細胞上的受體結合并刺激胰島素分泌,進而產生降低血糖的作用。GLP-1受體激動劑類降糖藥物的優點在于低血糖事件的發生率明顯低于胰島素,而且可以減少食物攝取和延緩胃排空,有利于控制體重,可以保護胰島β細胞功能。

      雖然GLP-1R不算是一個新靶點了,但是憑借降糖和減重的雙重效果以及可以每周給藥1次的便捷性,長效GLP-1受體激動劑的開發成為熱點,并且從市場表現來看,也是降糖藥市場表現最好(增幅最快)的一個細分領域。

      根據Forst&Sullivan的資料,2017年全球及中國的GLP-1類藥物銷售額分別為68億美元及4.076億元。預計至2022年,GLP-1類藥物的市場規模將分別增長至204億美元及86億元。

      能否助力業績回升?

      中國市場上現有糖尿病藥品目前大多為傳統藥物。2017年,DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑及SGLT-2抑制劑等創新藥物在中國的總銷售額為人民幣18億元,僅占市場份額的3.4%,而同期這三類藥品在美國的總銷售額為147億美元,占市場總份額的42.6%,是在胰島素之后的前三大糖尿病藥品。

      豪森招股書披露,2018年來自糖尿病藥物組合的收入為4.409億元,較上年同比下降了8.2%。下降的主要原因是由核心品種瑞格列奈片(商品名孚來迪)的價格下降導致,該品種2017年市場占有率約為22.7%。

      豪森糖尿病管線上的主要藥物包括卡格列凈(首仿藥),已完成生物等效性試驗(BE),于2017年7月提交新藥申請;維格列?。ㄊ追滤帲┮淹瓿葿E,于2019年3月取得新藥申請批準,并進入國家醫保目錄(2017年版)。

      聚乙二醇洛塞那肽是豪森糖尿病管線上的唯一一款1.1類新藥,希望這款藥物獲批上市能夠幫助豪森糖尿病業務帶來新的生機。


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